FDA 计划加快针对病情最严重的患者的设备审批

近年来，FDA 监管医疗器械的流程因过于谨慎和过于彻底而受到批评。 随着新计划的启动，该机构承认前一种说法有一定道理。

“在权衡新技术对[患有危及生命或不可逆转的衰弱状况的患者]的好处和风险时，我们理解需要更加重视早期访问的好处，并考虑延迟访问的风险，” CDRH 主任 Jeffrey Shuren 医学博士在 FDA 网站上写道。

为了解决这个问题，该机构正在制定一项快速访问计划（EAP），该计划旨在加速用于治疗病情最严重的患者的设备的上市之路。 该计划将于 4 月 15 日启动，并将重新定义行业对某些产品进行效益风险分析的方式。 然而，该机构强调，该计划并不意味着该机构正在降低评估安全性和有效性的标准； 这只是加快批准合格产品的一种方式。

该机构表示，EAP 并不构成新的市场途径。 相反，它是一种旨在加快上市前审查和产品开发时间表的新方法。

为了获得 EAP 资格，设备制造商必须申请特殊指定。

有问题的产品必须是：

用于治疗没有批准的替代治疗或诊断产品的疾病；

与现有技术或现有批准的替代品相比具有相当大的临床优势的设备； 或者该技术的可用性是否被认为符合患者的最佳利益。 如果产品符合该计划的资格，该机构将承诺比平常更早、更频繁地与设备制造商合作。

该计划将赋予医疗器械公司更多责任，在设备上市后对其进行跟踪，同时简化上市前数据收集的要求。 Shuren 在他的信息中解释道：“上市前数据必须足以支持 FDA 上市前审查的高标准，但可以包括基于中间终点或替代终点的数据，合理地预测临床获益。”

该计划是该机构 2011 年启动的创新之路的产物。

一份题为“快速获得上市前批准和用于满足危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况的未满足医疗需求的从头医疗器械”的新指导文件提供了有关该计划的更多详细信息。